中国病毒学杂志

期刊简介

               本刊由中国科学院武汉病毒研究所、中国微生物学会共同主办、科学出版社出版的学术性双月刊,创刊于1986年,原名为《病毒学杂志》(Virologica Sinica),季刊。1991年更名为《中国病毒学》,外文刊名不变,2003年改为双月刊,自创刊以来,发表病毒学研究论文1000多篇,发表论文基金率为65%以上。曾三次荣获湖北省优秀期刊奖,被评为中国生物学核心期刊、基础医学类核心期刊和中国科学引文数据库核心期刊。长期被BA(生物学文摘)、CA(化学文摘)和中国生物学文摘、医学文摘、农业学文摘等国内外20余种文摘及检索刊物收录,为国家科技部信息所“万方数据(ChinaInfo)系统”、清华大学“中国学术期刊光盘版”和“中国期刊网”的期刊源。是CSCI (中国科学引文索引)、中国生物学和医学期刊的核心期刊。影响因子为0.553 (2003年统计数据)                

国家药监局药审中心发布三则技术指导原则

时间:2024-01-17 14:35:50

    1月16日,国家药监局药审中心发布三则技术指导原则。

 

  《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)

 

  病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

  特此通告。

 

  

 

  《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)

 

  为鼓励抗肿瘤新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

  特此通告。

 

 

  《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)

 

  人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究,药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

  特此通告。